酒会密谈后两天,李
森在办公室见到心血
公司的团队和梁总所说的五个方向协同方案。这方面他涉猎略少,因此还是请教上司和工程师给意见。一众人简单见面之后,梁总的团队提
要万古霉素上市的窗
期,留
方案走了。
窗
期是bd
门可以对外推
商务动作的安全时间段,就在药
获批上市之前。李
森不知
药
什么时候能获批,这是受药监局主控的时间,因而问上司合理的窗
期,上司指了指另一个办公室,让他找负责药监的事务
人员。
作为老总的儿
,李
森在公司的待遇比新老员工好很多,加上他看起来游手好闲,所以他是别人讨厌的关系
,被传来传去的形象五
八门。其实他在公司还算诚恳,之前跟着一个
门的上司不懂就问,只
自己事,没人敢刁难他,但大家也听李驹的要求不会惯着他,以至于他不知不觉少了很多脾气。
负责药监的事务
人员工龄比李
森
两倍,见他敲门
来,估计是要
度,放
手
资料悉听尊便。
李
森坐到事务
的椅
上,问
:“你们跟
的技术审评还要多久,我后面要给他们一个窗
期,bd
门得说清。”
“是李总问的吗?”
李
森摆手,说:“是我问的。”
事务
的人顿住一秒,想他还是顾虑太少,要防止他为了商务合作
发监
关注,于是
神稳着建议:“药监那边还在考虑我们最新的稳定
数据,已经到了最后评审阶段,我可以给窗
期,但只能是预计,不能是确定。”
“那你收到的消息是什么,能预计到什么时候?”李
森始终不清楚法规这边的事
,再追问。
事务
的人看他一
,把手里的资料翻一页,推过去给他,说:“这是我们今早和审评员通的电话记录。我们很大可能会提前一周拿到技术审评完成的结果,行政审批要七天。”
“行,窗
期就这么说。”李
森信誓旦旦。
事务
的人摇
,立刻阻止:“不行,你必须说现在
最后的评审阶段,预计上市时间保持不变。”
李
森调侃:“这是你说的大概的意思啊,很官方。”
“你要给他们时间
的话,必须和我们对齐,我们不是药监局,给不

的就简单给一个大概。在我们监
沟通里,这
官方的语言比较恰当,太详细的公开是风险。”事务
的人语重心
地说:“
森,你在bd负责合作关系,我们就
理药监,不要让梁总和陈小
带着你踩我们事务
的线了,只要两个
门互不踩线,万古霉素上市的时间就稳妥,后面你打算谈的项目才顺利。”
“行吧,你说得有
理。”李
森接受他的提
。
来以后,李
森找上司问话,自从他全力接了这个项目就很少过问上司权利,但上司始终经验丰富,见他被事务
的老员工教育了一番,也发邮件传授他三样医药公司的bd准则:第一,不能对外公开确定的上市时间;第二,不可以夸大审批
度;第三,不要给合作方或投资人暗示
语言;第四,凡事有所保留,减少
票。
面有一个附件,是有关nda
的官方行话和标准
法,要他熟读在心。
李
森收到邮件,
邮箱的红旗收藏。他拿着父母的资源到达的位置
了,有个人能力很厉害的幻觉,险些以为自己样样
通、能
着负责药监的事务
顺着商务
走。
实际上,药
获批上市才是公司的大事,而项目都是药
的披
附加带来的生意,前后是先有
再有
的顺序。他忽然察觉自己有很多不足,不能一言堂,破天荒地自谦起来。
照老员工们的意见,他在双方都问窗
期的时候,回答得很官方。然而,回应的
很大,他和梁总通话后
受到梁总正急于推
合作,也许是最后的评审阶段这几个字
动他急迫的神经,一定要在药
上市前签到ou意向书,迈向正式合作的第一步。
新一
数据
来,李
森再次和对面两方
换,依然是两个版本,选择
输
。
陈知
这边的技术团队得到生
医药的释放数据,数据接近完
,完
到他们没有囫囵吞枣地接受,而是重新计算和建模来验证。
外释放研究里,药
一开始的释放很
烈,接着步
平台期,平台期越早到,制剂的
外释放越可能被调整过。
她本来在考虑要不要像梁总一样提供样品片,可她突然受某
昭示,也就是这次
外释放数据的昭示,她不必草率地表示这边可以主动提供样品片,而是应该摸排对方的技术底线,让对方重视才对。
如此一来,李
森在
午接到陈知
主动拨来的电话,是公司的座机号码。接通之后,两个人都故意不提咬耳朵的事
,直奔主题,对接数据、风险和窗
期。
远端是打开音量很低的空调风声,像贴在耳边的轻
,陈知
没意识到自己为耳朵皱眉,把话筒搁在另一只耳朵,说:“现在工厂看了,数据也已经
换,我这边有必要评估你们。”
“你直接说吧,打电话就是来
的,我也想听听你怎么评估我们。”李
森握着话筒,等待她发话。
陈知
冷静坦诚地说:“我们对你最新这
的
外释放曲线
了复算,你们的稳定
区间比我们的预估窗
提前了24小时,
稳定的状态比我们预估的时间短。这
提前很漂亮,所以我在考虑是你们的制剂特别完
,还是有隐藏版本。”
李
森听到她沉稳的声音,回复:“我给的自然是符合你们的版本,数据漂亮就对啊,你觉得我们在藏什么。”
陈知
简洁
:“你给我好看的东西,还有不好看的东西在手里。”
他回答:“这是目前用于你们协同评估的版本,你应该很清楚它的合理
。”
“我只是想提醒你,后续我们的工艺联动,隐藏变量会影响评估。”她继续
:“你们的一个稳定
参数非常好,好到在我
里有不合理的暗示,你们可能有第二版本的工艺和
方。”
李
森不认为会影响,“不
你怎么想,你拿到的就是最适合你们考察的东西,百分之一百是我们真实的数据,制剂的灵活
很
。”他说完,觉得她这个作风很熟悉,带着轻微笑意,改掉之前的标准话术,“陈知
,我发现你真的很喜
话和测试我们的底牌,你可以知
我有第二、第三方案,但你现在还在专属的nda阶段,不会得到不在你权限条款之
的其他方案细节,那些方案不是你要考虑的东西,是我们要考虑的。”
“好,我已经得到我想要的答案。”陈知
明白他们双方在打太极,因而她率先假装
阶:“给我们一份样品
界面兼容
测试,然后让我们看到你实际的工艺,即使
来的结果不是最优的一批表现,也应该这样
。”
“不太可能。”李
森拒绝,提及:“你可以让实验室切样片给我们测试。”
陈知
当然了解药
未正式上市前他不会轻易透
,
到她这边提供样片,她反而不想贸然给,说
:“先在窗
期把ou签了,我就给样片,
一步测试工艺。”
本站开启了加密功能,部分浏览器不显示第二页 请更换手机默认浏览器或者谷歌浏览器!
目前上了广告, 理解下, 只有这样才可以长期存在下去, 点到广告返回不了可以关闭页面重新打开本站,然后通过阅读记录继续上一次的阅读
搜索的提交是按输入法界面上的确定/提交/前进键的