AMR系列 - 9电话

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    酒会密谈后两天,李森在办公室见到心血公司的团队和梁总所说的五个方向协同方案。这方面他涉猎略少,因此还是请教上司和工程师给意见。一众人简单见面之后,梁总的团队提要万古霉素上市的窗期,留方案走了。

    窗期是bd门可以对外推商务动作的安全时间段,就在药获批上市之前。李森不知什么时候能获批,这是受药监局主控的时间,因而问上司合理的窗期,上司指了指另一个办公室,让他找负责药监的事务人员。

    作为老总的儿,李森在公司的待遇比新老员工好很多,加上他看起来游手好闲,所以他是别人讨厌的关系,被传来传去的形象五八门。其实他在公司还算诚恳,之前跟着一个门的上司不懂就问,只自己事,没人敢刁难他,但大家也听李驹的要求不会惯着他,以至于他不知不觉少了很多脾气。

    负责药监的事务人员工龄比李两倍,见他敲门来,估计是要度,放资料悉听尊便。

    李森坐到事务的椅上,问:“你们跟的技术审评还要多久,我后面要给他们一个窗期,bd门得说清。”

    “是李总问的吗?”

    李森摆手,说:“是我问的。”

    事务的人顿住一秒,想他还是顾虑太少,要防止他为了商务合作发监关注,于是神稳着建议:“药监那边还在考虑我们最新的稳定数据,已经到了最后评审阶段,我可以给窗期,但只能是预计,不能是确定。”

    “那你收到的消息是什么,能预计到什么时候?”李森始终不清楚法规这边的事,再追问。

    事务的人看他一,把手里的资料翻一页,推过去给他,说:“这是我们今早和审评员通的电话记录。我们很大可能会提前一周拿到技术审评完成的结果,行政审批要七天。”

    “行,窗期就这么说。”李森信誓旦旦。

    事务的人摇,立刻阻止:“不行,你必须说现在最后的评审阶段,预计上市时间保持不变。”

    李森调侃:“这是你说的大概的意思啊,很官方。”

    “你要给他们时间的话,必须和我们对齐,我们不是药监局,给不的就简单给一个大概。在我们监沟通里,这官方的语言比较恰当,太详细的公开是风险。”事务的人语重心地说:“森,你在bd负责合作关系,我们就理药监,不要让梁总和陈小带着你踩我们事务的线了,只要两个门互不踩线,万古霉素上市的时间就稳妥,后面你打算谈的项目才顺利。”

    “行吧,你说得有理。”李森接受他的提

    来以后,李森找上司问话,自从他全力接了这个项目就很少过问上司权利,但上司始终经验丰富,见他被事务的老员工教育了一番,也发邮件传授他三样医药公司的bd准则:第一,不能对外公开确定的上市时间;第二,不可以夸大审批度;第三,不要给合作方或投资人暗示语言;第四,凡事有所保留,减少票。

    面有一个附件,是有关nda的官方行话和标准法,要他熟读在心。

    李森收到邮件,邮箱的红旗收藏。他拿着父母的资源到达的位置了,有个人能力很厉害的幻觉,险些以为自己样样通、能着负责药监的事务顺着商务走。

    实际上,药获批上市才是公司的大事,而项目都是药的披附加带来的生意,前后是先有再有的顺序。他忽然察觉自己有很多不足,不能一言堂,破天荒地自谦起来。

    照老员工们的意见,他在双方都问窗期的时候,回答得很官方。然而,回应的很大,他和梁总通话后受到梁总正急于推合作,也许是最后的评审阶段这几个字动他急迫的神经,一定要在药上市前签到ou意向书,迈向正式合作的第一步。

    新一数据来,李森再次和对面两方换,依然是两个版本,选择

    陈知这边的技术团队得到生医药的释放数据,数据接近完,完到他们没有囫囵吞枣地接受,而是重新计算和建模来验证。外释放研究里,药一开始的释放很烈,接着步平台期,平台期越早到,制剂的外释放越可能被调整过。

    她本来在考虑要不要像梁总一样提供样品片,可她突然受某昭示,也就是这次外释放数据的昭示,她不必草率地表示这边可以主动提供样品片,而是应该摸排对方的技术底线,让对方重视才对。

    如此一来,李森在午接到陈知主动拨来的电话,是公司的座机号码。接通之后,两个人都故意不提咬耳朵的事,直奔主题,对接数据、风险和窗期。

    远端是打开音量很低的空调风声,像贴在耳边的轻,陈知没意识到自己为耳朵皱眉,把话筒搁在另一只耳朵,说:“现在工厂看了,数据也已经换,我这边有必要评估你们。”

    “你直接说吧,打电话就是来的,我也想听听你怎么评估我们。”李森握着话筒,等待她发话。

    陈知冷静坦诚地说:“我们对你最新这外释放曲线了复算,你们的稳定区间比我们的预估窗提前了24小时,稳定的状态比我们预估的时间短。这提前很漂亮,所以我在考虑是你们的制剂特别完,还是有隐藏版本。”

    李森听到她沉稳的声音,回复:“我给的自然是符合你们的版本,数据漂亮就对啊,你觉得我们在藏什么。”

    陈知简洁:“你给我好看的东西,还有不好看的东西在手里。”

    他回答:“这是目前用于你们协同评估的版本,你应该很清楚它的合理。”

    “我只是想提醒你,后续我们的工艺联动,隐藏变量会影响评估。”她继续:“你们的一个稳定参数非常好,好到在我里有不合理的暗示,你们可能有第二版本的工艺和方。”

    李森不认为会影响,“不你怎么想,你拿到的就是最适合你们考察的东西,百分之一百是我们真实的数据,制剂的灵活。”他说完,觉得她这个作风很熟悉,带着轻微笑意,改掉之前的标准话术,“陈知,我发现你真的很喜话和测试我们的底牌,你可以知我有第二、第三方案,但你现在还在专属的nda阶段,不会得到不在你权限条款之的其他方案细节,那些方案不是你要考虑的东西,是我们要考虑的。”

    “好,我已经得到我想要的答案。”陈知明白他们双方在打太极,因而她率先假装阶:“给我们一份样品界面兼容测试,然后让我们看到你实际的工艺,即使来的结果不是最优的一批表现,也应该这样。”

    “不太可能。”李森拒绝,提及:“你可以让实验室切样片给我们测试。”

    陈知当然了解药未正式上市前他不会轻易透到她这边提供样片,她反而不想贸然给,说:“先在窗期把ou签了,我就给样片,一步测试工艺。”

    



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